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【知識(shí)分享】手把手教學(xué)UDI-DI如何錄入Eudamed

為什么無(wú)法錄入U(xiǎn)DI-DI? 因?yàn)槲覀兊卿汦udamed 的數(shù)據(jù)庫(kù)的賬號(hào)不對(duì)哦！ Eudamed的數(shù)據(jù)庫(kù)，我們通常有兩個(gè)賬號(hào)...

歐盟mdr新法規(guī)要求對(duì)植入產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管

2017年5月5日歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)。歐盟mdr法規(guī)于2017年5月26日正式生...

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證

CE認(rèn)證為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐...

歐盟ivdr新法規(guī)將改變CE標(biāo)志機(jī)制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式

IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律,將改變CE標(biāo)志的機(jī)制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)...

【知識(shí)分享】美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系 CFR 820 同 ISO 13485質(zhì)量管理體系

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