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【實用對照表】MDR 附錄 I GSPR 通用安全與性能要求 vs MDD

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍質(zhì)量管理體系服務(wù) 服務(wù) 內(nèi)容 ISO13485 ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導...

歐盟mdr認證法規(guī)下實現(xiàn)用戶需求要遵從EN標準和ISO標準

伴隨著設(shè)計的進展，新風險可能會變得明顯。為了系統(tǒng)地識別并在必要時降低這些風險，因此可將風險管理過程整...

歐盟MDR新規(guī)中對于一次性使用器械及其再處理的要求

一次性醫(yī)療器械再處理一直是制造商面對FDA注冊時遇到的挑戰(zhàn)的地方。歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)第17條...

對歐盟MDR認證時生產(chǎn)商需要具備足夠的資料來滿足條件

根據(jù)EU2017/745法規(guī),歐盟正式將老版MDD CE認證切換到MDR CE認證, 從原先指令上升到法規(guī),不管從要求上還是從...

歐盟MDR要求OEM制造商在技術(shù)文件中提供相關(guān)制造商信息

對于經(jīng)常需要向歐盟出口醫(yī)療器械的制造商來說,在歐盟MDR新規(guī)發(fā)布之后,在醫(yī)療領(lǐng)域究竟會造成怎樣的影響,在要...

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